人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

标准号： YY/T 1192-2011

替代情况：

发布单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

发布日期： 2011-12-31

实施日期： 2013-06-01

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更新日期： 2019年05月28日

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内容摘要

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)试剂(盒)[以下简称“HCG 试剂(盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品;
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。